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注射用尿激酶
注射用尿激酶
拼音名：Zhusheyong Niaojimei
英文名：Urokinase For Injection
书页号：2000年版二部－325
本品为尿激酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。本品的效价应为标示量的85.0％
～120.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
【鉴别】 照尿激酶项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品2 支，每支加水2ml 溶解后，混匀，依法测定（附录Ⅵ
H），pH值应为6.0 ～7.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品，加 0.9％氯化钠溶液制成每1ml 中含3000单位的溶
液，应澄清无色。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4 小时，减失重量不
得过5.0%（附录Ⅷ L）。
无菌 取本品，分别加注射用水适量，溶解后，依法检查（附录Ⅺ H），应符
合规定。
热原 照尿激酶项下的方法检查，应符合规定。
其他 除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关各项规定（附录Ⅰ B）。
【效价测定】 取本品3 支，分别按标示量用巴比妥－氯化钠缓冲液（pH 7.8）溶
解并稀释成与标准品溶液相同的浓度，照尿激酶项下的方法测定，每支效价均应符合规
定；若有1 支不符合规定，另取3 支复试，均应符合规定。
【类别】 同尿激酶。
【规格】 (1) 1 万单位 (2) 5 万单位 (3) 10万单位 (4) 20万单位 (5) 25
万单位 (6) 50万单位 (7) 100 万单位 (8) 150 万单位
【贮藏】 避光、密闭，在10℃以下保存。
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