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注射用糜蛋白酶


注射用糜蛋白酶
拼音名:Zhusheyong Midanbaimei
英文名:Chymotrypsin for Injection
书页号:2000年版二部-1080

本品为糜蛋白酶的无菌冻干品。含糜蛋白酶的效价应为标示量的90.0%~120.0%。
【性状】 本品为白色冻干块状物。
【鉴别】 取本品,加水制成每1ml中约含800单位的溶液,照糜蛋白酶项下的鉴别
试验,显相同的反应。
【检查】 酸度 取本品5支,分别加水2ml溶解后,合并,混匀,依法测定(附录
Ⅵ H),pH值应为5.5~6.5。
溶液的颜色 取本品,加水2ml溶解后,溶液应几乎无色。
干燥失重 取本品约0.2g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重
量不得过8.0%(附录Ⅷ L)。
其他 除装量差异不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【效价测定】 取本品3支,分别加0.0012mol/L盐酸溶液溶解并使成每1ml中含12~
16单位的溶液,照糜蛋白酶项下的方法测定,并按下式计算。每支的效价均应符合规定;
若有1支不符合规定,另取3支复试,均应符合规定。
A2-A1
含糜蛋白酶量(1%)=─────────×100%
0.0075TM
式中 A2为直线上开始的吸收度;
A1为直线上终止的吸收度;
T为A2至A1读数的时间,分;
M为测定液中糜蛋白酶的标示效价,单位;
0.0075为在上述条件下,吸收度每分钟改变0.0075,即相当于1个糜蛋白酶
单位。
【类别】 同糜蛋白酶。
【规格】 (1) 800单位 (2) 4000单位
【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。


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