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注射用门冬酰胺酶
注射用门冬酰胺酶
拼音名:Zhusheyong Mendongxian’anmei
英文名:Asparaginase for Injection
书页号:2000年版二部－41
本品为门冬酰胺酶加适量稳定剂和赋型剂的无菌冻干品,其效价应为标示量的85.0％
～115.0％。
【性状】 本品为白色冻干块状物。
【鉴别】 (1)取本品，加水制成每1ml中含1000单位的溶液，照门冬酰胺酶项下
鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)取本品，照门冬酰胺酶项下的鉴别(2)项试验，显相同结果。
【检查】 酸碱度 取本品1支，加水10ml溶解后，混匀,依法测定（附录Ⅵ Ｈ），
pH值应为6.5～7.5。
纯度 照门冬酰胺酶项下的方法检查，纯度应不低于90.0％。
干燥失重 取本品0.1g，置105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ Ｌ）。
热原 取本品2支，照门冬酰胺酶项下的方法检查，应符合规定。
无菌 取本品，分别加注射用水2ml溶解后，依法检查（附录Ⅺ Ｈ），应符合规定。
其他 除澄明度允许有少量纤维状不溶物和略带乳光外，其他应符合注射剂项下有
关的各项规定（附录Ｉ Ｂ）。
【效价测定】 取本品3支，分别用0.1mol／L磷酸盐缓冲液(pH8.0)制成每1ml中约含
10单位的溶液,照门冬酰胺酶项下的方法测定。每支效价应符合规定；如有1支不符合规定，
另取3支复试，均应符合规定。
【类别】 同门冬酰胺酶。
【规格】 1万单位
【贮藏】 遮光，密闭，冷处保存。
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