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注射用磷霉素钠


注射用磷霉素钠
拼音名:Zhusheyong Linmeisuna
英文名:Fosfomycin Sodium for Injection
书页号:2000年版二部-1077

本品为磷霉素钠加适量枸橼酸制成的无菌粉末。按平均装量计算,含磷霉素(C3H7O4P)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末。
【鉴别】取本品,照磷霉素钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
【检查】酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液.依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.5~8.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含磷霉素0.15g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较,均不得更深。
二醇物 取本品,照磷霉素钠项下的方法检查,含二醇物不得过1.0%。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过2.0%。
热原与无菌 取本品,照磷霉素钠项下的方法检查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量,照磷霉素钠项下的方法测定。
【类别】同磷霉素钠。
【规格】(1)1g(100万单位) (2)2g(200万单位) (3)4g(400万单位)
【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。


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