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注射用两性霉素Ｂ
注射用两性霉素Ｂ
拼音名：Zhusheyong Liangxingmeisu B
英文名：Amphotericin B for Injection
书页号：2000年版二部－280
本品为两性霉素Ｂ与去氧胆酸钠加适量磷酸盐缓冲剂制成的无菌冷冻干品。按平均
装量计算，含两性霉素Ｂ(C47H73NO17)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为黄色或橙黄色粉末。
【鉴别】 取本品，加少量水溶解后，加甲醇制成每1ml 中约含5μg（以两性霉素
Ｂ计）的溶液，照两性霉素Ｂ项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
【检查】 碱度 取本品1 瓶，加水5ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应
为7.2 ～8.0 。
溶液的澄清度 取本品5 瓶，分别加水制成每1ml 中含5mg （按两性霉素Ｂ计）的
溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不
得过8.0%（附录Ⅷ L）。
异常毒性 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含两性霉素Ｂ30μg 的溶液，依
法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
细菌内毒性 取本品,依法检查（附录Ⅺ E），每1000两性霉素B单位中含内毒素的量
应小于5.0EU。若供鞘内注射，每1000两性霉素B单位中含内毒素的量应小于0.9EU。
无菌 取本品，分别加入100ml 0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过法处理后，
依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照两性霉素Ｂ项下的方
法测定。
【类别】 同两性霉素Ｂ。
【规格】 (1) 5mg （5000单位） (2) 25mg（2.5 万单位）
(3) 50mg（5 万单位）
【贮藏】 遮光，密闭，冷处保存。
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