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注射用甲氨蝶呤
注射用甲氨蝶呤
拼音名：Zhusheyong Jia’an Dieling
英文名：Methotrexate For Injection
书页号：2000年版二部－152
本品为甲氨蝶呤的钠盐与氯化钠适量的无菌冻干品。按平均装量计算,含甲氨蝶吟
(C20H22N8O5)应为标示量的85.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末。
【鉴别】 取本品，照甲氨蝶呤项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
【检查】 碱度 取本品5 瓶，各加水2ml 溶解后，合并，摇匀，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为7.0 ～9.0 。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100 ℃减压干燥至恒重，减失重量
不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
含量均匀度 取本品10瓶，分别加水1ml 使内容物溶解，并用盐酸溶液(9→1000)
定量稀释成每1ml 中约含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在306nm 的波长
处分别测定吸收度，每瓶的吸收度与10瓶的平均吸收度相比较，差异大于±15％的不得
多于1 瓶，并不得超过±25％。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中含2.5mg 的溶液，依法检查（附录
Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照甲氨蝶呤项下的方法
测定，即得。
【类别】 同甲氨蝶呤。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
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