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注射用甲氨蝶呤


注射用甲氨蝶呤
拼音名:Zhusheyong Jia’an Dieling
英文名:Methotrexate For Injection
书页号:2000年版二部-152

  本品为甲氨蝶呤的钠盐与氯化钠适量的无菌冻干品。按平均装量计算,含甲氨蝶吟
(C20H22N8O5)应为标示量的85.0%~110.0 %。
  【性状】 本品为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末。
  【鉴别】 取本品,照甲氨蝶呤项下的鉴别(1) 项试验,显相同的结果。
  【检查】 碱度 取本品5 瓶,各加水2ml 溶解后,合并,摇匀,依法测定(附录
Ⅵ H),pH值应为7.0 ~9.0 。
  干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在100 ℃减压干燥至恒重,减失重量
不得过5.0 %(附录Ⅷ L)。
  含量均匀度 取本品10瓶,分别加水1ml 使内容物溶解,并用盐酸溶液(9→1000)
定量稀释成每1ml 中约含10μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在306nm 的波长
处分别测定吸收度,每瓶的吸收度与10瓶的平均吸收度相比较,差异大于±15%的不得
多于1 瓶,并不得超过±25%。
  无菌 取本品,分别加灭菌水制成每1ml 中含2.5mg 的溶液,依法检查(附录
Ⅺ H),应符合规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
  【含量测定】 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照甲氨蝶呤项下的方法
测定,即得。
  【类别】 同甲氨蝶呤。
  【规格】 5mg
  【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。







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