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注射用磺苄西林钠
注射用磺苄西林钠
拼音名：Zhusheyong Huangbian Xilinna
英文名：Sulbenicillin Sodium for Injection
书页号：2000年版二部－1040
本品为磺苄西林钠的无菌冻干品。按无水物计算，每1mg的效价不得少于900磺
苄西林单位；按平均装量计算，含磺苄西林(C16H18N2O7S2)应为标示量的93.0%～
107.0%。
【性状】 本品为白色或淡黄色冻干粉末。
【鉴别】 取本品，照磺苄西林钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中
含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，
均不得更浓；如显色，与黄色4号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更
深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过6.0%。
无菌 取本品，分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处
理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
酸度、异常毒性与细菌内毒素 照磺苄西林钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照磺苄西林钠项下
的方法测定。
【类别】 同磺苄西林钠。
【规格】 (1) 1g（100万单位） (2) 2g（200万单位）
(3) 4g（400万单位）
【贮藏】 遮光，密闭，在凉暗干燥处保存。
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