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注射用放线菌素Ｄ
注射用放线菌素Ｄ
拼音名：Zhusheyong Fangxianjunsu D
英文名：Dactinomycin for Injection
书页号：2000年版二部－415
本品为放线菌素Ｄ加蔗糖作赋形剂制成的无菌粉末。按平均含量计算，含放线菌素
Ｄ(C62H86N12O16)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为淡橙红色结晶性粉末；遇光不稳定。
【鉴别】 取本品，加甲醇溶解并稀释成每1ml中含放线菌素Ｄ0.03mg的溶液，滤过，
照放线菌素Ｄ项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品1 瓶，加水5ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值
应为5.5 ～7.5 。
干燥失重 取本品，以五氧化二为磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量
不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（附录Ⅹ E）。
异常毒性、热原 照放线菌素Ｄ项下的方法检查，均应符合规定。 无菌 取本品6瓶，照放线菌素Ｄ项下的方法检查，应符合规定。
其他 除装量差异限度不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品10瓶，分别将内容物移至10ml量瓶中，加甲醇适量，充分振
摇，使放线菌素Ｄ溶解并稀释至刻度，摇匀，放置，取上清液，照分光光度法（附录Ⅳ
A），在442nm±2nm的波长处测定吸收度，按C62H86N12O16的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为
202 计算每瓶的含量，并求出10瓶平均含量，即得。
【类别】 同放线菌素Ｄ。
【规格】 0.2mg （按C62H86N12O16计算）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
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