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注射用放线菌素D


注射用放线菌素D
拼音名:Zhusheyong Fangxianjunsu D
英文名:Dactinomycin for Injection
书页号:2000年版二部-415

本品为放线菌素D加蔗糖作赋形剂制成的无菌粉末。按平均含量计算,含放线菌素
D(C62H86N12O16)应为标示量的93.0%~107.0 %。
【性状】 本品为淡橙红色结晶性粉末;遇光不稳定。
【鉴别】 取本品,加甲醇溶解并稀释成每1ml中含放线菌素D0.03mg的溶液,滤过,
照放线菌素D项下的鉴别(1) 项试验,显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品1 瓶,加水5ml 溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值
应为5.5 ~7.5 。
干燥失重 取本品,以五氧化二为磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量
不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(附录Ⅹ E)。
异常毒性、热原 照放线菌素D项下的方法检查,均应符合规定。 无菌 取本品6瓶,照放线菌素D项下的方法检查,应符合规定。
其他 除装量差异限度不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取本品10瓶,分别将内容物移至10ml量瓶中,加甲醇适量,充分振
摇,使放线菌素D溶解并稀释至刻度,摇匀,放置,取上清液,照分光光度法(附录Ⅳ
A),在442nm±2nm的波长处测定吸收度,按C62H86N12O16的吸收系数(E1% 1cm)为
202 计算每瓶的含量,并求出10瓶平均含量,即得。
【类别】 同放线菌素D。
【规格】 0.2mg (按C62H86N12O16计算)
【贮藏】 遮光,密闭保存。



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