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注射用玻璃酸酶
注射用玻璃酸酶
拼音名：Zhusheyong Bolisuanmei
英文名：Hyaluronidase for Injection
书页号：2000年版二部－444
本品为玻璃酸酶加适宜的赋形剂，经冷冻干燥的无菌制品。 其效价应为标示量的
90.0％～120.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
【鉴别】 照玻璃酸酶项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品5 支，每支加水2ml 溶解后，合并，依法测定（附录Ⅵ
H页），pH值应为6.0 ～7.5 。
干燥失重 取本品约0.1g，置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时，减失重量不
得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
热原 照玻璃酸酶项下的方法检查，应符合规定。
无菌 取本品，分别加灭菌水适量溶解后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规
定。
其他 除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【效价测定】 取本品3 支，分别用冷的水解明胶稀释液溶解使成每1ml 中含1.5
单位的溶液，照玻璃酸酶测定法（附录Ⅻ C）测定，每支的效价均应符合规定；若有1
支不符合规定，另取3 支复试，均应符合规定。
【类别】 同玻璃酸酶。
【规格】 (1) 150 单位 (2) 1500单位
【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。
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