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注射用苯妥英钠


注射用苯妥英钠
拼音名:Zhusheyong Bentuoyingna
英文名:Phenytoin Sodium for Injection
书页号:2000年版二部-373

本品为苯妥英钠10份与无水碳酸钠4 份混合的灭菌粉末。按平均装量计算,含苯妥
英钠(C15H11N2NaO2)应为标示量的93.0%~107.0 %。
【性状】 本品为白色粉末。
【鉴别】 (1) 取本品适量(约相当于苯妥英钠50mg),加水 5ml溶解后,滴加稀
硫酸使苯妥英析出,滤过;沉淀加水1ml 与0.4 %氢氧化钠溶液8 ~10滴使溶解,加二
氯化汞试液数滴,即生成白色沉淀;在氨试液中不溶。
(2) 照苯妥英钠项下的鉴别(2)、(3)项试验,显相同的结果。
【检查】 碱度 取本品0.35g ,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值
应为9.5 ~11.5。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.5%(附录Ⅷ L)。
无菌 取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含25mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ
H),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于苯
妥英钠0.3g),照苯妥英钠项下的方法,自“加水50ml溶解后”起,依法测定,根据每
瓶的平均装量计算,即得。
【类别】 同苯妥英钠。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.25g
【贮藏】 遮光,密闭保存。


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