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注射用苯妥英钠
注射用苯妥英钠
拼音名：Zhusheyong Bentuoyingna
英文名：Phenytoin Sodium for Injection
书页号：2000年版二部－373
本品为苯妥英钠10份与无水碳酸钠4 份混合的灭菌粉末。按平均装量计算，含苯妥
英钠(C15H11N2NaO2)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色粉末。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于苯妥英钠50mg），加水 5ml溶解后，滴加稀
硫酸使苯妥英析出，滤过；沉淀加水1ml 与0.4 ％氢氧化钠溶液8 ～10滴使溶解，加二
氯化汞试液数滴，即生成白色沉淀；在氨试液中不溶。
(2) 照苯妥英钠项下的鉴别(2)、(3)项试验，显相同的结果。
【检查】 碱度 取本品0.35g ，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值
应为9.5 ～11.5。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.5％（附录Ⅷ L）。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含25mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ
H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于苯
妥英钠0.3g），照苯妥英钠项下的方法，自“加水50ml溶解后”起，依法测定，根据每
瓶的平均装量计算，即得。
【类别】 同苯妥英钠。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
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