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注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
拼音名：Zhusheyong Anbianxilinna Shubatanna
英文名：Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
书页号：2000年版二部－939
本品为氨苄西林钠和舒巴坦钠(2:1)均匀混合的无菌粉末。按无水物计算，每1mg含氨苄西林(C16H19N3O4S)和舒巴坦(C8H11NO5S)分别不得少于563μg和280μg；按平均装量计算，含氨苄西林(C16H19N3O4S)和舒巴坦(C8H11NO5S)均应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品两个主峰的保留时间应与氨苄西林对照品和舒巴坦对照品主峰的保留时间一致。
(2)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【检查】碱度 取本品，加水制成每1ml中含氨苄西林10mg和舒巴坦5mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为8.0～10.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，分别按标示量加水制成每1ml中含0.15g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。
水分 取本品适量，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过2.0％。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含氨苄西林40mg和舒巴坦20mg的溶液，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L四丁基氢氧化铵(取40％的四丁基氢氧化铵溶液6.6ml，加水稀释至1800ml，用1mol/L磷酸溶液调节pH值至5.0±0.1，再加水稀释至2000ml，摇匀)-乙腈(82.5:17.5)为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为230nm。理论板数按舒巴坦峰计算，应不低于3500。取舒巴坦的碱性降解产物与氨苄西林混合溶液适量，进样测试，氨苄西林与舒巴坦的碱性降解产物峰之间的分离度应不低于4.0。氨苄西林、舒巴坦的碱性降解物、舒巴坦依次流出。
舒巴坦的碱性降解产物与氨苄西林混合溶液的制备 称取舒巴坦对照品3mg，加0.01mol/L氢氧化钠溶液10ml，溶解后，室温放置30分钟，用1mol/L磷酸溶液调节pH值至50±0.1，量取5ml，置25ml量瓶中，加乙腈4.25ml，用0.005mol/L四丁基氢氧化铵溶液(pH5.0)稀释至刻度，摇匀，量取5ml，置25ml量瓶中，加入氨苄西林对照品适量(相当于氨苄西林15mg)，用流动相稀释至刻度，摇匀。
测定法 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相稀释成每1ml中约含氨苄西林0.6mg和舒巴坦0.3mg的溶液，作为供试品溶液；取氨苄西林对照品和舒巴坦对照品适量，精密称定，加流动相稀释成每1ml中约含氨苄西林0.6mg和舒巴坦0.3mg的溶液，作为对照品溶液。分别取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中C16H19N3O4S和C8H11NO5S的含量。
【类别】抗生素类药。
【规格】(1)0.75g(C16H19N3O4S0.5g与C8H11NO5S0.25g)
(2)1.50g(C16H19N3O4S1.0g与C8H11NO5S0.5g)
【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。
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