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注射用氨苄西林钠
注射用氨苄西林钠
拼音名：Zhusheyong Anbian Xilinna
英文名：Ampicillin Sodium for Injection
书页号：2000年版二部－719
本品为氨苄西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含氨苄西林(C16H19N3O4S) 不得少于
85.0％；按平均装量计算，含氨苄西林(C16H19N3O4S) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶。
【鉴别】 取本品，照氨苄西林钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含0.1g
的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得
更浓；如显色，与黄绿色5 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。
吸碘物质 取本品适量，照氨苄西林钠项下的方法测定。按无水物计算，含吸碘物质
不得过5.0 ％。
水分 取本品适量，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过2.5％。
无菌 取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，
依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
碱度与热原 照氨苄西林钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照氨苄西林钠项下的
方法测定。
【类别】 同氨苄西林钠。
【规格】 按C16H19N3O4S 计算 (1) 0.5g (2) 1.0g (3)2.0g
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
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