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注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
拼音名：Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia
英文名：Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection
书页号：2000年版二部-269
本品为阿莫西林钠与克拉维酸钾(5:1)均匀混合制成的无菌粉末。按无水物计算，每1mg含阿莫西林
(C16H19N3O5S)和克拉维酸(C8H9NO5)分别不得少于660μg和132μg。按平均装量计算，含阿莫西林
(C16H19N3O5S)和克拉维酸(C8H9NO5)均应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品的两个主峰的保留时间应分别与两个对照品主峰的
保留时间一致。
【检查】碱度 取本品，加水制成每1ml中含100mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)．pH值应为8.0～
10.0。
溶液的澄清度 取本品5瓶，分别加水20ml，使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液(附录
Ⅸ B)比较，均不得更浓。
水分 取本品适量，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过4.0％。
热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每
1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录
Ⅺ H)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠
7.8g，加水900ml溶解，用磷酸或10mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.4±0.1，加水稀释至1000ml)-甲醇
(95:5)为流动相；流速为每分钟0.7ml；检测波长为220nm。阿莫西林峰与克拉维酸峰的分离度应不小
于3.5。
测定法 取装量差异项下的内容物，精密称取适量(约相当于阿莫西林0.1g，克拉维酸0.02g)，置
100ml量瓶中，加水振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对
照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解，制成每1ml中约含阿莫西林1mg和克拉维酸0.2mg的混合溶
液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C16H19N3O5S和C8H9NO5的含量。
【类别】抗生素类药。
【规格】1.2g(C16H19N3O5S 1g与C8H9NO5 0.2g)
【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。
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