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重组人胰岛素注射液
重组人胰岛素注射液
拼音名：Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye
英文名：Recombinant Human Insulin Injection
书页号：2000年版二部-498
本品为重组人胰岛素的灭菌水溶液。其效价应为标示量的90.0％～110.0％。
本品每1ml含苯酚2.5mg作为防腐剂，其含量应为标示量的80％～110％。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】取本品，照重组人胰岛索项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.9～7.8(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化后，作为供试品溶液；取供试品溶液50μl，
照重组人胰岛素项下的方法检查，总有关物质不得过8.0％。
锌 取本品适量(约相当于含锌16μg)，照重组人胰岛素项下的方法检查，每100单位中含锌量应不得
过40μg。
氮 取本品适量(约相当于200单位)，照氮测定法(附录Ⅶ D 第二法)，每100单位中含氮量不得过
O.7mg。
苯酚 取苯酚约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，
精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液；精密量取本品
2.0ml，置25ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，作为供试品溶液。照重组人胰岛素项下效价测
定方法检查，检测波长为270nm。取系统适用性试验用溶液(取重组人胰岛素对照品适量，用对照溶液制成
每1ml中含重组人胰岛素1mg的溶液)20μl注入液相色谱仪，苯酚峰与人胰岛素主峰之间的分离度应符合
规定。取对照溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。
无菌 取本品，依法检查(附录Ⅺ H 薄膜过滤法)，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每100单位重组人胰岛素中含内毒素的量应小于80EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【效价测定】精密量取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10单位的溶液，照重组人胰
岛素项下的方法测定。
【类别】同重组人胰岛素。
【规格】10ml:400单位
【贮藏】密闭，在冷处保存，避免冰冻。
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