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重组人生长激素溶液
重组人生长激素溶液
拼音名：ChongZu Ren Shengzhangjisu Rongye
英文名：Recombinant Human Somatropin Solution
书页号：2000年版二部-496
本品由191个氨基酸残基或N端有一甲硫氨酸的192个氨基酸残基组成的蛋白，可加适量赋形剂或稳
定剂。含重组人生长激素量应为标示量的90.0％～110.0％。
本品由DNA重组技术生产，必须在生产过程中，用体内生物测定方法测定其生物效价，每1mg蛋白效
价不得少于2.5单位。
重组人生长激素中残余宿主DNA和宿主细胞蛋白为与生产过程相关的、潜在的特异性杂质，必须在生
产过程中严格控制，其限度应符合有关规定。
【性状】本品为无色、澄清或微浊液体。
【鉴别】取本品，照重组人生长激素项下的鉴别(1)、(2)和(3)项试验，显相同的结果。
【检查】相关蛋白质 取本品适量，用0.05mol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(pH7.5)制成每1ml
中含1mg的溶液，照重组人生长激素项下的方法检查，总相关蛋白质含量不得过10.0％。
高分于蛋白质 取本品适量，照重组人生长激素项下的方法检查，高分子蛋白质含量不得过4.0％。
细菌内毒素与无菌 取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，均应符合规定。
【含量测定】取本品适量，用0.395％的碳酸氢铵溶液制成每1ml中含重组人生长激素1.0mg的溶液，
照重组人生长激素项下的方法测定。
【类别】同重组人生长激素。
【贮藏】密闭，－20℃保存。
【制剂】注射用重组人生长激素
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