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重组人生长激素溶液


重组人生长激素溶液
拼音名:ChongZu Ren Shengzhangjisu Rongye
英文名:Recombinant Human Somatropin Solution
书页号:2000年版二部-496

本品由191个氨基酸残基或N端有一甲硫氨酸的192个氨基酸残基组成的蛋白,可加适量赋形剂或稳
定剂。含重组人生长激素量应为标示量的90.0%~110.0%。
本品由DNA重组技术生产,必须在生产过程中,用体内生物测定方法测定其生物效价,每1mg蛋白效
价不得少于2.5单位。
重组人生长激素中残余宿主DNA和宿主细胞蛋白为与生产过程相关的、潜在的特异性杂质,必须在生
产过程中严格控制,其限度应符合有关规定。
【性状】本品为无色、澄清或微浊液体。
【鉴别】取本品,照重组人生长激素项下的鉴别(1)、(2)和(3)项试验,显相同的结果。
【检查】相关蛋白质 取本品适量,用0.05mol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(pH7.5)制成每1ml
中含1mg的溶液,照重组人生长激素项下的方法检查,总相关蛋白质含量不得过10.0%。
高分于蛋白质 取本品适量,照重组人生长激素项下的方法检查,高分子蛋白质含量不得过4.0%。
细菌内毒素与无菌 取本品,照重组人生长激素项下的方法检查,均应符合规定。
【含量测定】取本品适量,用0.395%的碳酸氢铵溶液制成每1ml中含重组人生长激素1.0mg的溶液,
照重组人生长激素项下的方法测定。
【类别】同重组人生长激素。
【贮藏】密闭,-20℃保存。
【制剂】注射用重组人生长激素





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