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中性胰岛素注射液
中性胰岛素注射液
拼音名：Zhongxing Yidaosu Zhusheye
英文名：Neutral Insulin Injection
书页号：2000年版二部－733
本品为胰岛素（猪或牛）的灭菌水溶液。其效价应为标示量的91％～116％。
本品每100ml 中可加甘氨酸1.4 ～1.6g与间甲酚0.22g 。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品，加酸调节pH值至5.5 左右，即发生沉淀；加酸至pH值成
2.5 ～3.5 ，沉淀又完全溶解。
(2) 取本品，照胰岛素项下的鉴别(2) 项试验，色谱图中最先出现的是防腐剂峰，
继而出现的胰岛素峰，应与同种属对照品的主峰保留时间一致。
(3) 取本品，照胰岛素项下的鉴别(3) 项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.6 ～8.0 （附录Ⅵ H）。
有关蛋白质 精密量取本品10ml，置蒸发皿中,减压干燥后用尿素溶液制成每100
μl中分别含有2.6及13.0单位（约相当于100μg及500μg）的溶液，照胰岛素项下的
方法测定，应符合规定。
锌 取本品适量（约相当于40单位），照胰岛素项下的方法测定，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1单位胰岛素中含内毒素的量
应小于0.8EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【效价测定】 照胰岛素生物检定法（附录Ⅻ G）测定。
【类别】 同胰岛素。
【规格】 (1)10ml:400单位 (2)10ml:800单位
【贮藏】 密闭，在冷处保存，避免冰冻。
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