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右旋糖酐20葡萄糖注射液
右旋糖酐20葡萄糖注射液
拼音名：Youxuantanggan 20 Putaotang Zhusheye
英文名：Dextran 20 Glucose Injection
书页号：2000年版二部－112
本品为右旋糖酐20与葡萄糖的灭菌水溶液。含右旋糖酐20与葡萄糖(C6H12O6.H2O)
均应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味甜。
【鉴别】 (1)取本品1ml，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色
沉淀，加热后变为棕色沉淀。
(2)取本品1ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
【检查】 pH值 应为3.5～6.5(附录Ⅵ Ｈ)。
重金属 精密量取本品20ml，置坩埚中，蒸干，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含
重金属不得过千万分之十五。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（附录Ⅸ C），应符合规定。
异常毒性 取本品，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应
符合规定。
过敏试验 取体重250～350g的健康豚鼠6只，间日腹腔注射本品0.5ml，连续3次，
然后分为两组，每组3只，分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml，在注射后
15分钟内，均不得出现过敏反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者，或有{罗}音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。
分子量与分子量分布 取本品1ml，加流动相至10ml，作为供试品溶液。照右旋糖酐
20项下的方法测定，重均分子量应为16 000～24 000，10％大分子部分重均分子量不得大
于70 000，10％小分子部分重均分子量不得小于3500。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｂ）。
【含量测定】 右旋糖酐20 精密量取本品10ml，置25ml(6％规格)或50ml(10％规格)
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法(附录Ⅵ Ｅ)，按下式计算右旋糖酐的含量。
Ｃ＝0.5128(α-0.4795Ｃ<[1]>)
式中 Ｃ为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量，g；
α为测得的旋光度×稀释倍数2.5(6％规格)或5.0(10％规格)；
Ｃ<[1]>为每100ml注射液中用下法测得的葡萄糖重量，g。
葡萄糖 精密量取本品2ml，置具塞锥形瓶中，精密加碘滴定液（0.1mol／L）25ml，边
振摇边滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol／L）50ml，在暗处放置30分钟，加稀释硫酸5ml，用硫代硫
酸钠滴定液（0.1mol／L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴
定的结果用0.12g（6％规格）或0.20g（10％规格）的右旋糖酐20作空白试验校正。每1ml碘滴定
液（0.1mol／L）相当于9.909mg的C6H12O6.H2O。
【类别】 同右旋糖酐20。
【规格】 (1)10％右旋糖酐20葡萄糖注射液100ml:10g右旋糖酐20与5g葡萄糖;
250ml:25g右旋糖酐20与12.5g葡萄糖；500ml:50g右旋糖酐20与25g葡萄糖
(2)6％右旋糖酐20葡萄糖注射液 100ml:6g右旋糖酐20与5g葡萄糖；250ml:15g
右旋糖酐20与12.5g葡萄糖；500ml:30g右旋糖酐20与25g葡萄糖
【贮藏】 在25℃以下保存。
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