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硬脂酸红霉素片


硬脂酸红霉素片
拼音名:Yingzhisuan Hongmeisu Pian
英文名:Erythromycin Stearate Tablets
书页号:2000年版二部-831

本品含硬脂酸红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】 (1) 取本品,研细,照硬脂酸红霉素项下的鉴别(1) 项试验,显相同的
反应。
(2) 取本品,研细,加氯仿10ml,研磨,使硬脂酸红霉素溶解,滤过,滤液置水浴
上蒸干,残渣照硬脂酸红霉素项下的鉴别(2) 项试验,显相同的反应。
【检查】 有关物质 取本品,研细,精密称取适量,加乙醇制成每1ml 中含20mg
的溶液(以红霉素计),滤过,滤液作为供试品溶液;照硬脂酸红霉素项下的方法,自
“另精密称取红霉素标准品适量”起,依法检查,应符合规定。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法),以盐酸溶液(9→1000)为
溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤
液适量,用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液;另取本品10片,精密
称定,研细,精密称取适量(约相当于平均片重),置1000ml量瓶中,用上述盐酸溶液
溶解并稀释至刻度,滤过,精密量取续滤液适量,用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含红
霉素55μg的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml,加硫酸溶液(75→100)5ml,混匀,约
45分钟时,照分光光度法(附录Ⅳ A),在482nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收
度的比值计算每片的溶出量。限度为75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,加乙醇使硬脂酸红
霉素溶解;取本品4片,研细,加乙醇分次研磨,使硬脂酸红霉素溶解,用乙醇稀释成
每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置2小时后,精密量取上清液适量,照硬脂酸
红霉素项下的方法测定。
【类别】 同硬脂酸红霉素。
【规格】 按C37H67NO13计算 (1) 0.05g (5万单位) (2) 0.125g(12.5万单位)
(3) 0.25g(25万单位)
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。



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