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吲达帕胺
吲达帕胺
拼音名：Yindapa’an
英文名：Indapamide
书页号：2000年版二部－293
C16H16ClN3O3S 365.83
本品为N-(2甲基-2，3-二氢-1H-吲哚基)-3-氨磺酰基-4－氯－苯甲酰胺。按干燥品
计算，合C16H16ClN3O3S 不得少于98.5％。
【性状】 本品为类白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在丙酮、冰醋酸中易溶，在乙醇或醋酸乙酯中溶解，在氯仿或乙醚中微溶；在
水或稀盐酸中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为162 ～167 ℃（以形成弯月面时的温度作为全熔
温度）。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加水3ml ，振摇，加过氧化氢试液0.5ml ，振摇，
微微加热至近沸，放冷，滤过，滤液中加三氯化铁试液3 滴，摇匀，加氢氧化钠试液 1
～2 滴，即产生棕红色沉淀。
(2) 取本品约50mg，滴加氢氧化钠溶液(0.4→100)约1 ～2ml ，制成饱和溶液，滤
过，滤液中加硫酸铜试液1 滴，即产生土黄色或棕色沉淀。
(3) 取本品约50mg，置瓷坩埚中，加无水碳酸钠0.2g，混匀，炽灼至完全灰化，放
冷，加水5ml ，加热煮沸，放冷，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集192 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加流动相适量，置热水浴中振摇溶解后，再加流动
相稀释制成每1ml 中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制
成每1ml 中约含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照
溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高约为满量程的20％，再
取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录时间为吲达帕胺峰保留时间的3倍，供试品溶液
色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液的峰面积。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过2.4 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不
得过百万分之十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－
水-冰醋酸（45:55:0.1）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按吲达帕胺峰计算应不低
于2500,吲达帕胺峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取乙酰苯胺20mg，加甲醇5ml溶解后，用流动相稀释至100ml，即得。
测定法 取吲达帕胺对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解，用流
动相稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释
至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品约20mg，同法测定。按内标法
以峰面积计算，即得。
【类别】 抗高血压药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 吲达帕胺片
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