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中国药品标准

 
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异烟肼片


异烟肼片
拼音名:Yiyanjing Pian
英文名:Isoniazid Tablets
书页号:2000年版二部-258

本品含异烟肼(C6H7N3O) 应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于异烟肼0.1g),加水10ml,振摇,滤过,
滤液照异烟肼项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水1000ml为
溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml 滤过,精密量取续滤
液适量,用水定量稀释制成每1ml 中含10~20μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)
,在263nm 的波长处测定吸收度,按C6H7N3O 的吸收系数(E1% 1cm)为307 计算出每
片的溶出量,限度为标示量的60%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于异烟肼
0.2g),置100ml 量瓶中,加水适量,振摇使异烟肼溶解并稀释至刻度,摇匀,用干燥
滤纸滤过,精密量取续滤液25ml,照异烟肼项下的方法,自“加水50ml、盐酸20ml”起,依
法测定。每1ml溴酸钾滴定液(0.016 67mol/L) 相当于3.429mg 的C6H7N3O 。 【类别】 同异烟肼。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg (3) 300mg
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。










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