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异烟肼
异烟肼
拼音名：Yiyanjing
英文名：Isoniazid
书页号：2000年版二部－257
本品为4-吡啶甲酰肼。按干燥品计算，含C6H7N3O 不得少于99.0％。
【性状】 本品为无色结晶，或白色至类白色的结晶性粉末；无臭，味微甜后苦；
遇光渐变质。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为170 ～173 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加10％香草醛的乙醇溶液 1ml，
摇匀，微热，放冷，即析出黄色结晶；滤过，用稀乙醇重结晶，在105 ℃干燥后，依法
测定（附录Ⅵ C），熔点为228 ～231 ℃，熔融时同时分解。
(2) 取本品约10mg，置试管中，加水2ml 溶解后，加氨制硝酸银试液1ml ，即发生
气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成银镜。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集166图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品0.50g ，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为6.0 ～8.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，
与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与同体积的对照液( 取比色
用重铬酸钾液3.0ml 与比色用硫酸铜液0.10ml，加水稀释至250ml)比较，不得更深。
游离肼 取本品，加水制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品溶液。另取硫酸肼
加水制成每1ml 中含0.20mg（相当于游离肼50μg ）的溶液，作为对照溶液。照薄层色
谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液10μl 与对照溶液2μl，分别点于同一硅胶薄
层板（用羧甲基纤维素钠溶液制备）上，以异丙醇－丙醇(3:2) 为展开剂，展开后，晾
干，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液，15分钟后检视。在供试品主斑点前方与硫酸肼
斑点相应的位置上，不得显黄色斑点。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不
得过百万分之十。
无菌 取本品0.10g ，加灭菌水5ml ，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注
射用）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置100ml 量瓶中，加水使溶解并稀释至
刻度。摇匀；精密量取25ml，加水50ml、盐酸20ml与甲基橙指示液1 滴，用溴酸钾滴定
液(0.01667mol/L)缓缓滴定（温度保持在18～25℃）至粉红色消失。每1ml溴酸钾滴
定液(0.01667mol/L)相当于3.429mg 的C6H7N3O 。
【类别】 抗结核药。
【贮藏】 遮光，严封保存。
【制剂】 (1) 异烟肼片 (2) 注射用异烟肼
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