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异维A酸胶丸
异维A酸胶丸
拼音名：Yiwei A Suan Jiaowan
英文名：Isotretinoin Soft Capsules
书页号：2000年版二部－260
本品含异维A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为深褐色胶丸，内含橙黄色油状混悬液。
【鉴别】取本品内容物，加酸性异丙醇溶液(取0.1mol/L盐酸溶液1ml，加异丙醇至
1000ml)制成每1ml中含4μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在354nm±2nm波长
处有最大吸收。
【检查】含量均匀度 避光操作。取本品1粒，用剪刀小心刺穿顶部，将内容物挤至
50ml量瓶中，剪开胶壳，置25ml小烧杯中，用二氯甲烷10ml分次将剪刀及胶壳上的内容物
洗净，洗液合并于50ml量瓶中，振摇使内容物溶解均匀，再加异辛烷稀释至刻度，摇匀，
精密量取1ml，置另一50ml量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀；另取含量测定项下的对照
品溶液。照分光光度法(附录Ⅵ A)，在354nm±2nm的波长处分别测定吸收度，计算，应符合
规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】避光操作。取本品20粒的内容物，混合均匀，精密称出适量(约相当于异维A酸
10mg)，置50ml量瓶中，加二氯甲烷5ml，振摇使溶解，加异辛烷稀释至刻度，摇匀，精密量
取1ml，置另一50ml量瓶中，加异辛烷稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ A)在361nm±2nm
的波长处测定吸收度;另精密称取异维A酸对照品（以干燥品计），同法测定，计算，即得。
【类别】同异维A酸。
【规格】10mg
【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。
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