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异维A酸
异维A酸
拼音名：YiWei A Suan
英文名：Isotretinoin
书页号：2000年版二部－260
C20H28O2 300．44
本品为3，7－二甲基－9－(2，6，6－三甲基－1－环己烯基)2顺－4反－6反－8
反－壬四烯酸。按干燥品计算，含C20H28O2应为98.0％～102.0％。
【性状】本品为黄色或橙黄色的结晶性粉末。
本品在氯仿或乙醚中溶解，在乙醇或异丙醇中微溶，在水中几乎不溶。
【鉴别】(1) 取本品，加酸性异丙酸溶液(取0.1mol／L盐酸溶液1ml，加异丙醇至1000
ml)，制成每1ml中含4μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在354nm±2nm的波长处有
最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】维A酸 避光操作。取维A酸对照品适量，精密称定，加二氯甲烷适量使溶解，加
异辛烷制成每1ml中含2.5μg的溶液，作为对照品溶液。另取本品适量，精密称定，加二氯甲烷
适量使溶解，加异辛烷制成每1ml中含250μg的溶液，作为供试品溶液。取上述两种溶液，照高
效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定，用5μm硅胶为填充剂；异辛烷－异丙醇－冰醋酸(99.65:0.25:0.1)
为流动相;检测波长352nm。理论板数按维A酸峰计算应不低于1000，维A酸峰与异维A酸的分离度应大
于1.0。供试品中维A酸的含量不得过1.0%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得超过0.5％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.24g，精密称定，加二甲基甲酰胺30ml溶解后，加麝香草酚蓝
的二甲基甲酰胺溶液(1→100)3滴，用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.04mg的C20H28O2。
【类别】角质溶解药。
【贮藏】遮光，充惰性气体。0～5℃密封保存。
【制剂】异维A酸胶丸
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