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乙型脑炎减毒活疫苗
乙型脑炎减毒活疫苗
拼音名：Yixingnaoyan Jiandu Huoyimiao
英文名：Japanese Encephalitis Vaccine，Live
书页号：2000年版二部-1087
本品系用乙型脑炎病毒减毒株接种于原代地鼠肾细胞，经培育后收获病毒液，冻干制成。
【制法】取国家批准的乙型脑炎减毒株病毒，在原代地鼠肾细胞上增殖传代，制备毒种，传递代数在规
定范围内并检定合格。另选用清洁级地鼠，无菌取肾，剪碎，用胰蛋白酶消化后制成细胞悬液，接种于培养瓶
中，37℃培养，待细胞长成致密单层时，弃去生长液，充分洗涤细胞面后接种含有适量病毒毒种的维持液，
35～36℃继续培养，至出现明显病变时，收获病毒液，滤过，经检验合格后合并原液，加入保护剂，无菌分装，冻干制成。
【性状】本品为淡黄色疏松体，溶解后为橘红色澄明液体。
【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》加入适量灭菌注射用水溶解后，与已知乙型脑炎免疫血清进行
病变法或蚀斑法中和试验，确证其为乙型脑炎病毒。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外，按规定加入一定量灭菌注射用水溶
解后进行。
水分 不得过3.0％。
pH值 应为7.2～8.0。
残余牛血清蛋白 每1ml不得过50ng。
热稳定性 取本品，于37℃放置7天，病毒滴度每1mlPFU下降不超过1Log。
脑内致病力试验 用体重12～14g小鼠10只，每只脑内注射本品0.03ml，接种3天内的死亡数不计，
其余观察14大，应全部存活。
皮下感染入脑试验 用体重10～12g小鼠10只，每只皮下注射本品0.1ml，同时右侧脑腔用空针刺激，
观察14天，应全部健存。
乳鼠传代返祖试验 用3～5日龄乳鼠10只，每只脑内注射本品0.02ml，将发病的乳鼠杀死3只，解剖
取脑、研磨成脑悬液。取体重12～14g小鼠，脑内注射脑悬液0.03ml，测定其致病力，LD50不得过3.0Log。另
取10只小鼠，每只皮下注射0.1ml稀释10倍的乳鼠脑悬液，观察14天，应全部健存。
异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。
无菌 取本品，用直接接种法检查，应符合规定。
【效价测定】照《中国生物制品规程》中蚀斑法测定，病毒滴度每1mlPFU应不低于5.7Log。
【类别】活疫苗。
【规格】0.5ml(冻干前容积)
【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存，有效期1.5年；－20℃保存，有效期2年。
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