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乙酰螺旋霉素片
乙酰螺旋霉素片
拼音名：Yixian Luoxuanmeisu Pian
英文名：Acetylspiramycin Tablets
书页号：2000年版二部-7
本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.O％～110.O％。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。
【鉴别】取本品，除去包衣后，研细，照以下方法试验。
（1）取本品的细粉适量（约相当于乙酰螺旋霉素0.1g），加甲醇10ml，振摇，使乙酰螺旋霉素溶解，
滤过，量取续滤液1ml，再加甲醇溶液（1～5）制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在232nm的波长处有最大吸收。
（2）照乙酰螺旋霉素组分测定项下的方法试验，供试品四个主组分峰的保留时间应与乙酰螺旋霉素标准
品的四个主组分峰的保留时间一致。
（3）取本品细粉适量，加甲醇制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素5mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶
液；另取乙酰螺旋霉素标准品，加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为标准品溶液；取等体积的供试品溶
液和标准品溶液，混合，作为混合溶液。吸取上述三种溶液各10μl，照乙酰螺旋霉素项下鉴别（1）项试验，供试品溶液应显四个主斑点，且应与标准品溶液或混合溶液所显主斑点的颜色和位置相同。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】乙酰螺旋霉素组分测定 取本品细粉适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含乙酰螺旋
霉素1mg的溶液，摇匀，滤过，照乙酰螺旋霉素项下的方法检查，含单、双乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均应不得低
于35％，按下式计算，乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得低于70％。
A<[T]>W<[S]>×平均片重×P
乙酰螺旋霉素四个组分总含量％=——————————————×100％
A<[S]>W<[T]>×标示量
式中 A<[T]>为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积；
A<[S]>为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积；
W<[T]>为供试品的重量；
W<[S]>为标准品的重量；
P为标准品四个组分的百分含量总和。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶液（稀盐酸24ml～1000ml）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成
每1ml中约含20μg的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重），加乙醇适量使溶解，按
标示量用上述盐酸溶液稀释，制成每1ml中含100μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液
稀释成每1ml中约含20μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm的波长处分别（测
定吸收度，按二者吸收度的比值计算并乘以标示量算出每片的溶出量，限度为75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml），如为糖
衣片，取本品5片，研细，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml），加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，
摇匀，静置，精密量取上清液适量，照乙酰螺旋霉素项下的方法测定。
【类别】同乙酰螺旋霉素。
【规格】（1）0.1（10万单位）（2）0.2（20万单位）
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。
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