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胰酶肠溶片
胰酶肠溶片
拼音名：Yimei Changrong Pian
英文名：Pancreatin Enteric-coated Tablets
书页号：2000年版二部-737
本品按胰酶的标示量计算，每1g含胰蛋白酶不得少于540活力单位、胰淀粉酶不得少于6300活力单
位。胰脂肪酶不得少于3400活力单位。
【性状】本品为肠溶片，除去肠溶衣后，显白色或淡黄色。
【检查】微生物限度 取本品，依法检查(附录Ⅺ J)、除每1g供试品中细菌数不得过10000个，真菌数
不得过100个外，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【效价测定】胰蛋白酶 取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格)，除去肠溶衣，研细，加冷至5℃以
下的氯化钙溶液(见胰酶项下)少量，研磨均匀，再加氯化钙溶液使成200ml，摇匀；精密量取适量，用冷至5℃
以下的硼酸盐缓冲液(见胰酶项下)稀释成每1ml中含胰蛋白酶约0.12活力单位的溶液，照胰酶项下的方法
测定。
胰淀粉酶 取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格)，除去肠溶衣，研细，加冷至5℃以下的磷酸盐缓
冲液(见胰酶项下)少量，研磨均匀，再加上述磷酸盐缓冲液稀释成每1ml中含胰淀粉酶10～12活力单位的
溶液，照胰酶项下的方法测定。
胰脂肪酶 取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格)，除去肠溶衣，研细，加冷至5℃以下的三羟甲基
氨基甲烷-盐酸缓冲液(见胰酶项下)，研磨均匀，再加上述缓冲液使溶解成每1ml中含胰脂肪酶8～16活力
单位的溶液，照胰酶项下的方法测定。
【类别】同胰酶。
【规格】(1)0.3g (2)0.5g
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
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