|
|
|
| >>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部 |
| |
|
| |
| 中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
胰酶
胰酶
拼音名：Yimei
英文名：Pancreatin
书页号：2000年版二部－735
本品系自猪、羊或牛胰中提取的多种酶的混合物，主要为胰蛋白酶、胰淀粉酶与胰
脂肪酶。按干燥品计算，每1g中含胰蛋白酶不得少于600 活力单位，胰淀粉酶不得少于
7000活力单位，胰脂肪酶不得少于4000活力单位。必要时可用乳糖、蔗糖或低倍胰酶稀
释。
【性状】 本品为类白色或微带黄色的粉末；微臭，但无霉败的臭气；有引湿性；
水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力。
【检查】 脂肪 取本品1g，置具塞锥形瓶中，加乙醚10ml，密塞，时时旋动，放
置约2 小时后，将乙醚液倾泻至用乙醚湿润的滤纸上，滤过，残渣用乙醚10ml照上法处
理，再用乙醚5ml 洗涤残渣，合并滤液及洗液至一恒重的蒸发皿中，使乙醚自然挥散后，
在105 ℃干燥2 小时，精密称定，遗留脂肪不得过20mg。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥4 小时，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
【效价测定】 胰蛋白酶 对照品溶液的制备 取已在 105℃干燥至恒重的酪氨酸，
精密称定，加0.2mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml 中约含50μg 的溶液。
供试品原液的制备 取本品约0.1g，精密称定，置乳钵中，加冷至5 ℃以下的氯化
钙溶液（取氯化钙1.47g ，加水500ml 使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化
钠溶液调节pH值至6.0 ～6.2）少量，研磨均匀，置100ml 量瓶中，加氯化钙溶液至刻度，
摇匀；精密量取10ml置50ml量瓶中，加入冷至5 ℃以下的硼酸盐缓冲液（取硼砂2.85g 、
硼酸10.5g 与氯化钠2.50g ，加水使溶解成1000ml，调节pH值至7.5 ±0.1）至刻度，摇
匀。每1ml 中含胰蛋白酶约0.12活力单位。
测定法 取试管3 支，分别精密量取供试品原液1ml 与上述硼酸盐缓冲液2ml ，在
40℃水浴中保温10分钟，分别精密加入在40℃水浴中预热的酪蛋白溶液〔取酪蛋白对照
品1.5g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液13ml与水40ml，在60℃水浴中加热使溶解，放冷，加
水稀释至100ml ，调节pH值至8.0 ）5ml,摇匀，立即置40℃±0.5 ℃水浴中准确反应30
分钟，再各精密加入5 ％三氯醋酸溶液5ml 终止反应，混匀，滤过，取续滤液作供试品
溶液；另精密量取供试品原液1ml ，加上述硼酸盐缓冲液2.0ml， 在40℃水浴中保温10
分钟，精密加5 ％三氯醋酸溶液5ml ，摇匀，置40℃±0.5 ℃水浴中准确反应30分钟，立
即精密加入酪蛋白溶液5ml ，摇匀，滤过，取续滤液作空白对照；照分光光度法（附录
Ⅳ A），在275nm 的波长处，测定并计算供试品溶液吸收度的平均值（Ａ）。另用0.2mo
l/L盐酸溶液作空白对照，在275nm 的波长处测定对照品溶液的吸收度（Ａs）。按下式
计算：
Ａ Ｗs 13 ｎ
每1g含胰蛋白酶活力（单位）＝──×──────×───×───
Ａs 181.19 30 Ｗ
式中 Ｗs 为对照品溶液每1ml 中含酪氨酸的量，μg；
Ｗ为供试品取样量，g；
ｎ为供试品的稀释倍数500。
在上述条件下，每分钟水解酪蛋白生成三氯醋酸不沉淀物（肽及氨基酸等）在 275
nm波长处与 1μmol酪氨酸相当的酶量，为1活力单位。
供试品测得的Ａ值应在0.15～0.6 ，否则应调整浓度，另行测定。
胰淀粉酶 供试品溶液的制备 取本品约0.3g，精密称定，置研钵中，加冷至
5 ℃以下的磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.61g与磷酸氢二钠35.80g， 加水使溶解成
1000ml，调节pH值至6.8 ）少量，研磨均匀，置200ml 量瓶中，加上述磷酸盐缓冲液至刻
度，摇匀。每1ml 中含胰淀粉酶10～20活力单位。
测定法 量取1％马钤薯淀粉溶液（取经105 ℃干燥2 小时的马铃薯淀粉1.0g，
加水10ml，搅匀后，边搅拌边缓缓倾入100ml 沸水中，继续煮沸20分钟，放冷，加水稀
释至100ml ）25ml、上述磷酸盐缓冲液10ml、1.2 ％氯化钠溶液1ml 与水20ml，置
250ml 碘瓶中，在40℃水浴中保温10分钟，精密加入供试品溶液1ml ，摇匀，立即置40
℃±0.5℃水浴中准确反应10分钟，加1mol/L盐酸溶液2ml 终止反应，摇匀，放至室温后
，精密加碘滴定液(0.1mol/L)10ml，边振摇边滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液45ml，在暗处放置
20分钟，加硫酸溶液(1→4)4ml ，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色。另量取
1 ％马铃薯淀粉溶液25ml、上述磷酸盐缓冲液10ml、1.2 ％氯化钠溶液1ml 与水20ml，
置碘瓶中，在40℃±0.5℃水浴中保温10分钟，放至室温后，加1mol/L盐酸溶液2ml,
摇匀，加入供试品溶液1.0ml ，摇匀，精密加入碘滴定液(0.1mol/L)10ml，边振摇边滴
加0.1mol/L氢氧化钠溶液45ml，在暗处放置20分钟，加硫酸溶液(1→4)4ml ，用硫
代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色，作为空白对照，按下式计算。每1ml 碘滴定液
(0.1mol/L)相当于9.008mg 无水葡萄糖。
(B-A)F 9.008 ×1000 ｎ
每1g含胰淀粉酶活力（单位）＝───×───────×───
10 180.16 Ｗ
式中 A 为供试品消耗硫代硫酸钠滴定液的容积，ml；
B 为空白消耗硫代硫酸钠滴定液的容积，ml；
F 为硫代硫酸钠滴定液的浓度(mol/L) 换算值；
W 为供试品取样量，g；
n 为供试品稀释倍数(200) 。
在上述条件下，每分钟水解淀粉生成1μmol 葡萄糖的酶量，为1 活力单位。
(B-A) 的硫代酸钠滴定液应为2.0 ～4.0ml ，否则应调整浓度，另行测定。
胰脂肪酶 供试品溶液的制备 取本品约0.1g，精密称定，置乳钵中，加冷至5 ℃
以下的三羟甲基氨基甲烷－盐酸缓冲液〔取三羟甲基氨基甲烷606mg,加0.1mol/L盐酸溶
液45.7ml，加水至100ml,摇匀，调节pH值至7.1 〕少量，研磨均匀，置50ml量瓶中，加上
述缓冲液至刻度，摇匀。每1ml 中含胰脂肪酶8 ～16活力单位。
测定法 量取橄榄油乳液（取橄榄油4ml 与阿拉伯胶7.5g，研磨均匀，缓缓加水研
磨使成100ml ，用高速组织捣碎机以每分钟8000转搅拌两次，每次3 分钟，取乳剂在显
微镜下检查，90％乳粒的直径应在 3μm 以下，并不得有超过10μm 的乳粒）25ml、8％
牛胆盐溶液2ml与水10ml，置100ml烧杯中，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)调节pH值至9.0,
在37℃±0.1℃水浴中保温10分钟，再调节pH值至9.0,精密量取供试品溶液1ml，在37℃±
0.1℃水浴中准确反应10分钟,同时用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定使反应液的pH值恒定在
9.0，记录消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的量(ml)。另取在水浴中煮沸15～30分钟的上
述供试品溶液1ml,照上述方法测定作空白对照,按下式计算。
(A-B)M×1000 n
每1g含有胰脂肪酶活力（单位）＝──────×──
10 W
式中 A为供试品消耗氢氧化钠滴定液的容积,ml；
B为空白消耗氢氧化钠滴定液的容积,ml；
M为氢氧化钠滴定液的浓度,mol/L；
W为供试品取样量,g；
n为供试品稀释倍数(50)。
在上述条件下，每分钟水解脂肪(橄榄油)生成1μmol脂肪酸的酶量,为1活力单位。
平均每分钟消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的量应为0.08～0.16ml,否则应调整
浓度,另行测定。
【类别】 助消化药。
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
【制剂】 (1)胰酶肠溶片 (2)胰酶肠溶胶囊
|
|
|
