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氧氟沙星注射液
氧氟沙星注射液
拼音名：Yangfushaxing Zhusheye
英文名：Ofloxacin Injection
书页号：2000年版二部-712
本品为氧氟沙星与氯化钠的等渗灭菌水溶液。含氧氟沙星(C18H20FN3O4)与氯化钠(NaCl)均应为标示
量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品10ml，置水浴上蒸干，取残渣适量，加丙二酸约30mg与醋酐约10滴，在水浴中加热
5～10分钟，溶液显红棕色。
(2)取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含5μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在
293nm的波长处有最大吸收。
(3)鉴别(1)项下遗留的残渣显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
(4)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
(5)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为6.5～7.5(附录Ⅵ H)。
颜色 取本品，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在450nm的波长处测定吸收度，不得过0.03。
有关物质 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 同含量测定项。
测定法 取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，
加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～25％；再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记
录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.0％。
重金属 取本品20ml，置水浴上蒸干，残渣依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过千万分之十。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查(附录Ⅸ C)，应符合规定。
热原 取本品，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml(相当于每1kg20mg)，应符合
规定。
无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】氯化钠 精密量取本品10ml，加水30ml，加糊精溶液(1→50ml)5ml与荧光黄指示液5～
3滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
氧氟沙星 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L枸橼酸溶液-乙腈(79:
21)(用三乙胺调节pH值至4.0)为流动相；流速约为每分钟1.2ml；检测波长为293nm。理论板数按氧氟沙
星计算应不低于2000。
供试品溶液的制备与测定 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，
摇匀，作为供试品溶液。另取干燥至恒重的氧氟沙星对照品，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.1mg
的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰
面积计算，即得。
【类别】同氧氟沙星。
【规格】100ml:氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g
【贮藏】遮光，密闭保存。
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