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氧氟沙星片


氧氟沙星片
拼音名:Yangfushaxing Pian
英文名:Ofloxacin Tablets
书页号:2000年版二部-712

本品含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0%~100.0%。
【性状】本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色或微黄色。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量,照氧氟沙星项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应和结果。
(2)取本品细粉适量,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含氧氟沙星6μg的溶液,滤过,滤
液照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在293nm的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,
转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液3ml,加盐酸溶液(9→
1000)稀释至50ml,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在293nm的波长处测定吸收度;另取经105℃干燥至恒
重的氧氟沙星对照品适量,加盐酸溶液(9→1000)溶解并稀释成每1ml中含6μg的溶液,同法测定,计算每
片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L枸橼酸溶液-乙腈
(79:21)用三乙胺调节pH值至4.0为流动相;流速约为每分钟1.2ml;检测波长为293nm。理论板数按氧氟
沙星峰计算应不低于2500。
测定法 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氧氟沙星0.1g),置100ml量瓶中,加
0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置10ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸
溶液至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取经105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品,用0.1mol/L盐酸溶液制
成每1ml中含氧氟沙星0.1mg的溶液,作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各10μl分别注入液相
色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】同氧氟沙星。
【规格】0.1g
【贮藏】遮光,密封保存。




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