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盐酸左旋咪唑片
盐酸左旋咪唑片
拼音名：yansuan Zuoxuanmizuo Pian
英文名：Levamisole Hydrochloride Tablets
书页号：2000年版二部－566
本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S.HCl) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片或糖衣片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.15g ），加水50ml，振摇
使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，滤液照盐酸左旋咪唑项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的
反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml 为
溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，滤液作为供
试品溶液。
标准曲线的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸左旋咪唑对照品适量，加水
溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.4mg 的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液
1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml,分别置100ml 量瓶中，各加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀
释至刻度，摇匀，以0.1mol/L氢氧化钠溶液为空白，在200～250nm 的波长区间绘制一
阶导数光谱，量取峰零振幅D值，求得D值与浓度Ｃ的回归方程。
供试品溶液的测定 精密量取续滤液5.0ml 置10ml量瓶中，加0.2mol/L氢氧化钠溶
液至刻度，摇匀，按标准曲线项下的方法测定，量取振幅值，从标准曲线的回归方程，
计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸左旋
咪唑0.2g），置分液漏斗中，加水10ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，加氢氧化钠试液 5
ml，稍振摇后，精密加入氯仿50ml，振摇提取，静置分层后，分取氯仿液，经干燥滤纸
滤过，精密量取续滤液25ml，加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)
滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
24.08mg 的C11H12N2S.HCl 。
【类别】 同盐酸左旋咪唑。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 密封保存。
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