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盐酸乙胺丁醇
盐酸乙胺丁醇
拼音名：Yansuan Yi’andingchun
英文名：Ethambutol Hydrochloride
书页号：2000年版二部－536
C10H24N2O2.2HCl 277.23
本品为[2R,2[S-(R*，R*)]-R]-(＋)2,2’-(1,2-乙二基二亚氨基)-双-1- 丁醇二盐酸
盐。按干燥品计算，含C10H24N2O2.2HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭；略有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中略溶，在氯仿中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为199 ～204 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.10g 的溶液。
在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+6.0°至+7.0°。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水2ml 溶解后，加硫酸铜试液2 ～3 滴，摇匀，
再加氢氧化钠试液2 ～3 滴，显深蓝色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集311 图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 (＋)2-氨基丁醇 取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供
试品溶液。另取(＋)2-氨基丁醇对照品，加甲醇制成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对
照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一
硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－冰醋酸－盐酸－水（11:7:1:1）为展开剂，展开约10cm
后，晾干，在105 ℃干燥半小时，放冷，喷以茚三酮试液，再在105 ℃加热半小时。供
试品溶液如显与对照品相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深
(1.0％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依法检
查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml，微温使溶解后，加醋酸
汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于13.86mg 的
C10H24N2O2.2HCl 。
【类别】 抗结核药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1)盐酸乙胺丁醇片 (2)盐酸乙胺丁醇胶囊
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