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盐酸小檗碱
盐酸小檗碱
拼音名：Yansuan Xiaobojian
英文名：Berberine Hydrochloride
书页号：2000年版二部－548
C20H18ClNO4.2H2O 407.85
本品按干燥品计算，含C20H18ClNO4提取品不得少于97.0％，合成品不得少于98.0％。 【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭，味极苦。
本品在热水中溶解，在水或乙醇中微溶，在氯仿中极微溶解，在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水10ml，缓缓加热溶解后，加氢氧化钠试液 4
滴，放冷（必要时滤过），加丙酮8 滴，即发生浑浊。
(2) 取本品约5mg ，加稀盐酸2ml ，搅拌，加漂白粉少量，即显樱红色。
(3) 取本品约2mg ，置白瓷皿中，加硫酸1ml 溶解后，加5 ％没食子酸的乙醇溶液
5 滴，置水浴上加热，即显翠绿色。
(4) 本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集320图）一致。 (5) 取本品约0.1g，加水20ml，缓缓加热溶解后，加硝酸0.5ml ，冷却，放置10分
钟，滤过，滤液显氯化物的鉴别(1) 反应（附录Ⅲ）。
【检查】 其他生物碱 取本品，加乙醇制成每1ml 中含2.0mg 的溶液，作为供试
品溶液；另取药根碱对照品与巴马汀对照品，分别加乙醇制成每1ml 中各含0.10mg和
0.04mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液及
药根碱对照品溶液各3μl，分别点于同一含有0.1 ％羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｇ
薄层板上，以醋酸乙酯－氯仿－甲醇－二乙胺(8:2:2:1) 为展开剂，展开后立即检视，
供试品溶液如显药根碱的斑点，不得深于对照品溶液所显主斑点的颜色。另取供试品溶
液及巴马汀对照品溶液各3μl，分别点于同一含有0.1％羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶
Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(7:1:2) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(3
65nm) 下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其荧光强度与对照品溶液的
主斑点的比较，不得更强（提取品）。
氰化物 取本品0.5g，依法检查（附录Ⅷ F第一法），应符合规定（合成品）。
有机腈 取研细的本品0.25g,置25ml具塞锥形瓶中，加无水乙醚5ml,振摇5 分钟，
用垂熔漏斗（Ｇ5 ）滤过，用无水乙醚洗涤3 ～4 次（每次2ml ），合并滤液与洗液，
浓缩至约0.5ml ，作为供试品溶液；另取胡椒乙腈对照品适量，加氯仿制成每1ml 中含
0.1mg 的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取对照品溶液10μl
和全部供试品溶液，分别点于同一硅胶Ｇ（厚度0.5mm）薄层板上，以苯－冰醋酸(25:0.1)
为展开剂，展开后，晾干，喷以5 ％钼酸胺硫酸液，在105℃加热10～20分钟，检视，供试
品溶液在与对照品溶液所显主斑点的相应位置上，不得显杂质斑点（合成品）。
干燥失重 取本品，在100℃干燥5小时，减失重量不得过12％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2％（提取品）或
0.1％（合成品）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不
得过百万分之二十（合成品）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，置烧杯中，加沸水150ml 使溶解，放冷
，移置250ml 量瓶中，精密加重铬酸钾滴定液(0.016 67mol/L)50ml，加水至刻度，振摇
5 分钟，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液100ml ，置250ml 具塞锥形瓶中，加碘化钾2g，振
摇使溶解，加盐酸溶液(1→2)10ml，密塞，摇匀，在暗处放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1
mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml ，继续滴定至蓝色消失，溶液显亮绿色，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml重铬酸钾滴定液(0.016 67mol/L)相当于12.39mg的C20H18ClNO4。 【类别】 抗菌药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸小檗碱片 (2) 盐酸小檗碱胶囊
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