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盐酸维拉帕米缓释片
盐酸维拉帕米缓释片
拼音名：Yansuan Weilapami Huanshipian
英文名：Verapamil Hydrochloride Sustained-release Tablets
书页号：2000年版二部－672
本品含盐酸维拉帕米(C27H38N2O4·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为类白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g)，加水5ml，振摇使
盐酸维拉帕米溶解,滤过，滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、(4)项试验，显相同的反
应。
(2)取含量测定项下制备的溶液,照盐酸维拉帕米项下的鉴别(2)项试验，显相同的结
果。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ Ｄ第一法)，采用溶出度测定
法第二法的装置，以水1000ml为溶剂，转速为每分钟50转,依法操作，在2小时、6小时与
12小时分别取溶液10ml，滤过，并及时在操作容器中补充水10ml，分别精密量取续滤液各
5ml，各加水定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ Ａ)，在229nm
的波长处分别测定吸收度。按C27H38N2O4·HCl的吸收系数(E1％ 1cm)为313计算出每片在
不同时间的释放量。本品每片在2小时、6小时与12小时的释放量应分别相应为标示量的20％
～45％、45％～70％与70％以上，均应符合规定。
有关物质 取本品细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g)，加二氯甲烷适量,振摇
使盐酸维拉帕米溶解，滤过，滤器用二氯甲烷适量洗涤，合并洗液与滤液，置水浴中蒸
干，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量,加氯仿稀释成
每1ml中含50μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液
各10μl，分别点于同一硅胶G层板上，以叔丁醇－异丁醇－冰醋酸－水（2:5:0.7:2.3)为展开
剂，展开7cm左右，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品溶液所显的杂质斑点不得超过
一个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（主斑点上方小斑点系乙基纤维素）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量(约相当于盐酸维拉帕
米40mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使盐酸维拉帕米溶解，并稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度,摇匀,
照分光光度法(附录Ⅳ Ａ)，在229nm的波长处测定吸收度，按C27H38N2O4·HCl的吸收系数(E1％
1cm)为313计算，即得。
【类别】 钙通道阻滞药。
【规格】 120mg
【贮藏】 密封保存。
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