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盐酸四环素
盐酸四环素
拼音名：Yansuan Sihuansu
英文名：Tetracycline Hydrochloride
书页号：2000年版二部－575
C22H24N2O8.HCl 480.90 本品为6-甲基-4-(二甲氨基 )-3,6,10,12,12a- 五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a
,6,11,12a-八氢-2- 并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含盐酸四环素(C22H24N2O8.H
Cl)不得少于95.0％。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性；遇光色渐变深，在碱
性溶液中易破坏失效。
本品在水中溶解，在乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并稀释成每1ml 中含10mg
的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-240°至-258°。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg ，加硫酸2ml ，即显深紫色，再加三氯化铁试液 1
滴，溶液变为红棕色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与盐酸四环素对照品
主峰的保留时间一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ
H），pH值应为1.8 ～2.8 。
溶液的澄清度 取本品5 份，各50mg，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，
与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓（供注射用）。
有关物质 取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并分别制成每1ml中含2.0mg和0.04
mg的溶液，作为供试品溶液和对照溶液。照含量测定项下方法试验，取对照溶液20μl注入
液相色谱仪，调节检测灵敏度使主成分峰高约为记录仪满量程的10％；再取供试品溶液和对
照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍，供试品溶液如显
杂质峰，与对照溶液主峰面积比较，计算，含4-差向四环素、盐酸金霉素、脱水四环素、差
向脱水四环素分别不得过4.0％、1.0％、0.5％、0.5％（4－差向四环素、盐酸金霉素、脱水
四环素、差向脱水四环素与盐酸四环素的吸收系数比分别为0.87、0.86、2.2、2.0）。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（供口服用）或
0.5 ％（供注射用）（附录Ⅷ L）。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含2000单位的溶液，依法检查（
附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定（供注射用）。
杂质吸收度 取本品，在20～25℃时加0.8％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含10mg的溶液，
照分光光度法（附录Ⅳ A），置4cm 的吸收池中，在530nm 的波长处测定，自加0.8 ％氢氧
化钠溶液起5 分钟时，其吸收度不得过0.12（供注射用）。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含5000单位的溶液，依法检查（附录
Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射2ml ，应符合规定（供注射用）。
降压物质 取本品，依法检查（附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg 注射3000单位，
应符合规定（供注射用）。
无菌 取本品，分别加入100ml 0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依
法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（PH值适应范围大于8.0）;
0.1mol/L草酸铵溶液－二甲基甲酰胺－0.2mol/L磷酸氢二铵溶液（68:27:5），用氨试液调节PH值至8.3
为流动相；流速为每分钟1ml；柱温35℃;检测波长为280nm。取盐四环素及有关物质的混合溶液20
μl，注入液相色谱仪测定，4－差向四环素、差向脱水四环素、盐酸四环素、盐酸金霉素及脱水四
环素峰间的分离度均应符合要求（组分流出顺序为4－差向四环素、差向脱水四环素、盐酸四环素、
盐酸金霉素、脱水四环素）。
盐酸四环素及有关物质的混合溶液的制备 取盐酸四环素约15mg,4-差向四环素、差向脱水四环
素、盐酸金霉素及脱水四环素各适量（约8mg），置50ml量瓶中，加0.01ml/L盐酸溶液使溶解并稀释至
刻度，摇匀。
测定法 取本品约30mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，
摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸四环素对照品30mg，同法测定。按外标法以峰
面积计算。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 遮光，密封或严封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 盐酸四环素片 (2) 盐酸四环素胶囊 (3) 注射用盐酸四环素
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