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盐酸去甲万古霉素
盐酸去甲万古霉素
拼音名：Yansuan Qujiawangumeisu
英文名：Norvancomycin Hydrochloride
书页号：2000年版二部－553
C65H73Cl2N9O24.HCl 1471.71 本品为(Sα)-(3S,6R,7R,22R,23S,26S,36R,38aR)-44-[[2-O-(3-氨基-2,3,6-三脱氧
－3-C-甲基-a-L-来苏－己吡喃糖基)-β-D-葡吡喃糖基]氧]-3-(氨基甲酰基甲基)-10,
19-二氯-2,3,4,5,6,7,23,24,25,26,36,37,38,38a-十四氢－7,22,28,30,32－五羟基
－6-[(2R)-4-甲基－2－(氨基)戊酰氨基]－2,5,24,38,39－五氧代－22H-8,11:18,21
－二亚乙烯基－23,36-(亚氨基亚甲基)－13,16:31,35-二亚甲基－1H,16H-[1,6,9]{恶}
二氮杂环十六基[4,5-m][10,2,16]-苯并氧杂二氮杂环二十四素－26-羧酸盐酸盐。按
干燥品计算，含去甲万古霉素(C65H73Cl2N9O24)不得少于85.0％，每1mg 的效价不得少
于900去甲万古霉素单位。
【性状】 本品为淡棕色粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在丙酮、丁醇或乙醚中不溶；在溶液中能被多种
重金属盐类沉淀。
【鉴别】 (1) 取本品与去甲万古霉素标准品，分别制成每1ml 中约含5mg 的
溶液，照去甲万古霉素含量项下的方法试验，供试品主峰的保留时间应与标准品主峰的保留
时间一致。
(2) 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含100μg的溶液，照分光光度法（
附录Ⅳ A）测定，在280nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H
，pH值应为2.8 ～4.5 。
溶液的澄清度 取本品5 份，各0.3g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，
与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不
得过6.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过1.0 ％（附录Ⅷ N）。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含4000单位的溶液，依法检查（
附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含2 万单位的溶液，依法检查（附录
Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射0.5ml ，应符合规定。
无菌 取本品，分别加入100ml 0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理
后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【去甲万古霉素含量】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸氢二铵溶液
（取磷酸氢二铵1.32g ，溶于1000ml水中，用磷酸调节pH值为6.0 ）－甲醇(74:26) 为流动相；
检测波长为254nm 。理论板数按去甲万古霉素峰计算应不低于1500，去甲万古霉素峰
与相邻峰之间的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中含2mg的溶液，取10μl 注入液相色谱仪，记录
色谱图;另取去甲万古霉素标准品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C65H73Cl2N
9O24的含量。
【含量测定】 精密称取本品适量，用灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液，
照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000去甲万古霉素单位相当于1mg的C65H73Cl2N9O24。 【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 严封，在凉暗处保存。
【制剂】 注射用盐酸去甲万古霉素
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