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盐酸曲马多片


盐酸曲马多片
拼音名:Yansuan Qumaduo Pian
英文名:Tramadol Hydrochloride Tablets
书页号:2000年版二部-585

本品含盐酸曲马多(C16H25NO2.HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】取本品4片,研细,加水5ml,振摇使溶解,滤过,取滤液,照下述方法试验。
(1)取滤液2滴,置小试管中,于80℃水浴上蒸干,加枸橼酸醋酐试液(2→100)1滴,置80~90℃水浴中
加热3~5分钟,即显紫红色。
(2)取滤液1ml,加稀硝酸2滴,再加硝酸银试液2滴,即生成白色沉淀。
(3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在270nm±2nm的波长处有最大吸收,在
241nm±2nm的波长处有最小吸收。
【检查】含量均匀度 取本品1片,置500ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“加0.01mol/L盐酸
溶液适量”起,依法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法),以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶剂,转速为每
分钟100转,依法操作,经10分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法,自“取续滤液”
起,依法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸曲马多50mg),置500ml量瓶
中,加0.01mol/L盐酸溶液适量,振摇10分钟,使盐酸曲马多溶解后,加0.01mol/L盐酸溶液至刻度,摇匀,
滤过,取续滤液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在270nm的波长处测定吸收度;另精密称取105℃干燥至恒重
的盐酸曲马多对照品适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法
测定吸收度,计算,即得。
【类别】同盐酸曲马多。
【规格】(1)50mg (2)100mg
【贮藏】密封保存。


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