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盐酸曲马多
盐酸曲马多
拼音名：Yansuan Qumaduo
英文名：Tramadol Hydrochloride
书页号：2000年版二部-584
C16H25NO2.HCl 299.84
本品为(±)-E-2-[(二甲氨基)甲基]-1-(3-甲氧基苯基)环已醇盐酸盐。按干燥品计算，含C16H25NO2
.HCl不得少于98.5％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在水中极易溶，在乙醇或氯仿中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为179～182℃。
【鉴别】(1)取本品约2mg，加枸橼酸醋酐试液3～4滴，在约90℃的水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。
(2)取本品，加水制成每1ml中含80μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在270nm的波长处有最
大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集641图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸碱度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为4.5～8.5。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄清。
有关物质 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)-甲
醇(65:35)为流动相；检测波长为271nm。理论板数按盐酸曲马多峰计算应不低于1500。
测定法 取本品，加流动相制成每1ml中含4.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相
制成每1ml中含40μg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分
色谱峰的峰高为满量程的20％～25％。再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的5％。
二氧六环 照气相色谱法(附录Ⅴ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 采用固定液为甲基硅酮的弹性石英毛细管柱，分流比为1:40，柱温为
50℃，氢火焰离子化检测器温度为250℃。理论板数按二氧六环峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备 取二氧六环适量，加水稀释成每1ml含100μg的溶液，密闭，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 取本品适量，加水制成每1ml含1.00g盐酸曲马多的溶液(必要时用水浴微温溶
解)，作为供试品溶液。
测定法 分别吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液中二氧
六环的峰面积不得大于对照品溶液中二氧六环的峰面积(0.01％)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸20ml、醋酸汞试液6ml，溶解后，加结晶紫指示液1
滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定
液(0.1mol/L)相当于29.98mg的C16H25NO2.HCl。
【类别】镇痛药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)盐酸曲马多片 (2)盐酸曲马多注射液
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