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盐酸哌替啶片
盐酸哌替啶片
拼音名：Yansuan Paitiding Pian
英文名：Pethidine Hydrochloride Tablets
书页号：2000年版二部－645
本品含盐酸哌替啶(C15H21NO2.HCl) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸哌替啶50mg），加乙醇5ml 使溶
解后，滤过；滤液照盐酸哌替啶项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸哌替啶0.1g），加水10ml使溶解，滤过；滤
液照盐酸哌替啶项下的鉴别(2)、(3)项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml(25mg规格)或100ml(50mg规格) 量瓶
中，加水适量，充分振摇，使盐酸哌替啶溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过；取续滤液，
照分光光度法（附录Ⅳ A），在257nm 的波长处测定吸收度，依法计算，含量应符合规定
（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以水100ml为溶剂，转速为每
分钟100 转，于每个操作容器中投入1片(50mg规格)或2片(25mg规格)，依法操作，经40分钟时
，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在257nm 的波长处测定吸收度；
另精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸哌替啶对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml 中含0.5mg
的溶液,同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片(25mg规格)或10片(50mg规格)，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于盐酸哌替啶0.2g），置50ml量瓶中，加水适量，振摇15分钟使盐酸哌替啶溶
解，并稀释至刻度，摇匀，静置，滤过；精密量取续滤液25ml，照盐酸哌替啶注射液项下的方法，
自“加氢氧化钠试液3ml 使成强碱性”起，依法测定。每1ml硫酸滴定液(0.01mol/L) 相当于5.676
mg的C15H21NO2.HCl 。
【类别】 同盐酸哌替啶。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 密封保存。
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