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盐酸哌替啶片
盐酸哌替啶片
拼音名:Yansuan Paitiding Pian
英文名:Pethidine Hydrochloride Tablets
书页号:2000年版二部-645
本品含盐酸哌替啶(C15H21NO2.HCl) 应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于盐酸哌替啶50mg),加乙醇5ml 使溶
解后,滤过;滤液照盐酸哌替啶项下的鉴别(1) 项试验,显相同的结果。
(2) 取本品的细粉适量(约相当于盐酸哌替啶0.1g),加水10ml使溶解,滤过;滤
液照盐酸哌替啶项下的鉴别(2)、(3)项试验,显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片,置50ml(25mg规格)或100ml(50mg规格) 量瓶
中,加水适量,充分振摇,使盐酸哌替啶溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过;取续滤液,
照分光光度法(附录Ⅳ A),在257nm 的波长处测定吸收度,依法计算,含量应符合规定
(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以水100ml为溶剂,转速为每
分钟100 转,于每个操作容器中投入1片(50mg规格)或2片(25mg规格),依法操作,经40分钟时
,取溶液10ml,滤过,取续滤液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在257nm 的波长处测定吸收度;
另精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸哌替啶对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml 中含0.5mg
的溶液,同法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片(25mg规格)或10片(50mg规格),精密称定,研细,精密称取适量
(约相当于盐酸哌替啶0.2g),置50ml量瓶中,加水适量,振摇15分钟使盐酸哌替啶溶
解,并稀释至刻度,摇匀,静置,滤过;精密量取续滤液25ml,照盐酸哌替啶注射液项下的方法,
自“加氢氧化钠试液3ml 使成强碱性”起,依法测定。每1ml硫酸滴定液(0.01mol/L) 相当于5.676
mg的C15H21NO2.HCl 。
【类别】 同盐酸哌替啶。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 密封保存。
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