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盐酸美西律注射液


盐酸美西律注射液
拼音名:Yansuan Meixilu Zhusheye
英文名:Mexiletine Hydrochloride Injection
书页号:2000年版二部-655

本品为盐酸美西律的灭菌水溶液。含盐酸美西律(11H17NO.HCl) 应为标示量的95.0%
~105.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml ,加碘试液2 滴,即产生棕红色沉淀。
(2) 取本品1ml ,加0.01mol/L四苯硼钠滴溶液2滴,即产生白色浑浊。
(3) 取本品,加水制成每1ml 中含0.4mg 的溶液,照盐酸美西律项下的鉴别(2) 项
测定,得相同结果。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为4.5 ~6.5 (附录Ⅵ H)。
2,6-二甲基酚 取有关物质项下制备的溶液,作为供试品溶液,照盐酸美西律项下
的方法,自“另取2,6-二甲基酚对照品”起,依法检查,应符合规定。
有关物质 取本品适量(相当于盐酸美西律0.1g),加16ml甲醇,混匀,蒸干,加
甲醇制成每1ml 中含50mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇稀释成每1ml
中含0.25mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液
各10μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(85:14:1) 为展开剂,
展开后,晾干,喷以茚三酮试液,在105 ℃干燥15分钟,供试品溶液如显杂质斑点,与对
照溶液的主斑点比较,不得更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 精密量取本品2ml ,置200ml 量瓶中,加0.01mol/L 盐酸溶液稀释
至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在261nm 的波长处测定吸收度;另精密称
取盐酸美西律对照品适量,加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
0.5mg 的溶液,同法测定,计算,即得。
【类别】 同盐酸美西律。
【规格】 2ml:100mg
【贮藏】 密闭,在凉暗处保存。


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