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盐酸洛哌丁胺胶囊
盐酸洛哌丁胺胶囊
拼音名：Yansuan Luopaiding ’an Jiaonang
英文名：Loperamide Hydrochloride Capsules
书页号：2000年版二部－661
本品含盐酸洛哌丁胺(C29H33ClN2O2·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品内容物为白色或黄白色粉末。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主
峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1粒，将内容物与囊壳置同一50ml具塞锥瓶中， 精
密加入甲醇20ml,振摇30分钟，离心，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法
测定，应符合规定(附录Ｘ Ｅ)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ｘ Ｃ第三法)，以0.004mol/L盐酸溶液150ml
为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液,滤过，取续滤液作为供试品
溶液；另精密量取含量测定项下的对照品溶液3ml，置50ml量瓶中，加0.004mol/L盐酸溶液
稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算出每粒的溶出量。
限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ｉ Ｅ)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.01mol/L硫酸
四丁氢铵溶液-乙腈－甲醇(63:26:11)为流动相；检测波长为220nm。理论板数按盐酸洛
哌丁胺峰计算应不低于3000。
测定法 取盐酸洛哌丁胺对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中
含0.1mg的溶液，作为对照品溶液；取本品5粒，将内容物与囊壳置同一具塞锥形瓶中,精密
加入甲醇100ml，振摇30分钟，离心5分钟，转速为每分钟3500转，取上清液作为供试品溶液。
精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，测定,计算，即得。
【类别】 同盐酸洛哌丁胺。
【规格】 2mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
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