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盐酸洛哌丁胺
盐酸洛哌丁胺
拼音名：Yansuan Luopaiding’an
英文名：Loperamide Hydrochloride
书页号：2000年版二部－660
C29H33ClN2O2·HCl 513.51
本品为N，N-二甲基－α，α－二苯基－4－(对氯苯基)－4－羟基－1－哌啶丁酰胺
盐酸盐。按干燥品计算,含C29H33ClN2O2·HCl应为98.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；几乎无臭，味苦。
本品在乙醇或冰醋酸中易溶，在水中微溶。
【鉴别】 (1)取本品，加甲醇制成每1ml中含0.4mg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ
Ａ)测定，在265nm、259nm与253nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集649图)一致。
【检查】 含氯量 取本品约15mg,精密称定，照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ Ｃ)进行有机
破坏,以1mol/L氢氧化钠溶液20ml为吸收液,俟燃烧完毕后,强力振摇15分钟，用少量水冲
洗瓶塞及铂丝，洗液并入吸收液中，加溴酚蓝指示液1滴,用稀硝酸调节至溶液变为黄色后,
再加稀硝酸1ml，乙醇20ml与1％二苯偕肼乙醇溶液5～10滴，用硝酸汞滴定液(0.005mol/L)
滴定，近终点时强力振摇，至溶液显淡玫瑰红色，并将滴定的结果用空白试验校正.每1ml
硝酸汞滴定液(0.005mol/L)相当于0.3545mg的Cl。含氯量应为13.52％～14.20％。
有关物质 取本品，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，
加氯仿稀释成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ｖ Ｂ)试验，吸
取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇-甲酸(85:10:5)为展开
剂,展开后,晾干,置碘蒸气显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得
更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ Ｌ)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ Ｎ)。遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第二法)，含重金属不得过百
万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，醋酸汞试液10ml，加萘
酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于51.35mg的C29H33ClN2O2·HCl。
【类别】 止泻药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸咯哌丁胺胶囊
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