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盐酸氯米帕明
盐酸氯米帕明
拼音名：Yansuan Lumipaming
英文名：Clomipramine Hydrochloride
书页号：2000年版二部－678
C19H23ClN2.HCl 351.32
本品为N,N-二甲基-10,11- 二氢-3- 氯-5H-二苯并[b,f] 氮杂{卓} -5-丙胺盐酸盐。
按干燥品计算，含C19H23ClN2.HCl不得小于98.5％。
【性状】 本品为白色或微黄色结晶性粉末；无臭、味苦；遇光色渐变黄。
本品在冰醋酸或氯仿中极易溶解，在水或乙醇易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中几乎
不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为190 ～196 ℃。熔距不得超过2 ℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成每 1ml
中约含20μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在252nm 的波长处测定吸收度，吸
收系数（Ｅ1% 1cm）为220 ～233 。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，滴加少量硝酸，即显深蓝色。
(2) 取本品1g，置分液漏斗中，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml ，用乙醚提
取两次，每次30ml，合并乙醚提取液，加无水硫酸钠适量，振摇，滤过，挥去乙醚，取
残留物约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，炽灼至完全炭化，放冷，加水 5ml，煮沸，放冷
滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集842图)一致。
(4) 取鉴别(2) 项下用乙醚提取过的水溶液，显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的颜色 取本品1.0g，加水10ml使溶解，溶液应无色；如显色，与
黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
酸度 取本品2.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5 ～
5.0 。
有关物质 避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶
液；取盐酸丙米嗪对照品，加甲醇制成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为对照品溶液，另取
供试品溶液适量，加甲醇稀释成每1ml 中含40μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱
法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ（含 CMC）薄层板
上，以冰醋酸－醋酸乙酯－盐酸－水(35:55:5:5) 为展开剂，置经展开剂饱和的色谱缸
内（缸内衬以用展开剂浸湿的滤纸），展开后，晾干，喷以0.5 ％重铬酸钾20％(ml/ml)硫酸
溶液立即检视。供试品溶液在对照品溶液主斑点的相同位置如显杂质斑点，与对照
品溶液的主斑点比较，不得更深；其余杂质斑点与对照溶液的主斑点比较，不得更深；
杂质斑点总数不得超过3 个。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不
得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml 溶解后
，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的
结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于35.13mg 的C19H23ClN2.HCl。 【类别】 抗抑郁药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸氯米帕明片
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