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盐酸硫利达嗪片
盐酸硫利达嗪片
拼音名：Yansuan Liulidaqin Pian
英文名：Thioridazine Hydrochloride Tablets
书页号：2000年版二部－673
本品含盐酸硫利达嗪(C21H26N2S2·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸硫利达嗪5mg)，加硫酸5ml溶解后,
放置5分钟，即显深蓝色。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ Ａ)测定，在264nm的波长处
有最大吸收。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品的细粉适量(约相当于盐酸硫利达嗪100mg
),加氯仿10ml，振摇使盐酸硫利达嗪溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取适
量，分别加氯仿稀释成每1ml中含100μg和50μg的溶液，作为对照溶液(1)和(2)，照薄
层色谱法(附录Ｖ Ｂ)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，
以氯仿－异丙醇－浓氨溶液(74:25:1)为展开剂,展开后,晾干,先用碘化铋钾试液－冰醋
酸－水(10:20:70)的混合液喷雾，然后再喷以过氧化氢试液，立即覆盖同样大小洁净玻
璃板，检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(2)所显的主斑点比较，不得
更深;如有1点超过时，应不深于对照溶液(1)的主斑点。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ Ｃ第一法)，以0.1mol/L盐酸
溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，
精密量取续滤液适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含5μg的溶液。照分光光度法(
附录Ⅳ Ａ)，在262nm的波长处测定吸收度,按C21H26N2S2·HCl的吸收系数(E1％ 1cm)
为913计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ｉ Ａ)。
【含量测定】 避光操作。取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取
适量(约相当于盐酸硫利达嗪25mg)，置100ml量瓶中，加乙醇80ml，充分振摇,使盐酸硫
利达嗪溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，
加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ Ａ)，在264nm的波长处测定吸收度，按
C21H26N2S2·HCl的吸收系数(E1％ 1cm)为950计算，即得。
【类别】 同盐酸硫利达嗪。
【规格】 (1)25mg (2)50mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
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