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盐酸林可霉素注射液
盐酸林可霉素注射液
拼音名：Yansuan Linkemeisu Zhusheye
英文名：Lincomycin Hydrochloride Injection
书页号：2000年版二部－631
本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。含林可霉素(C18H34N2O6S) 应为标示量的90.0％
～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品与林可霉素对照品，分别加流动相制成每1ml 中含2mg 的溶液，照
含量测定项下的高效液相色谱条件试验，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间
一致。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H
），pH值应为3.0 ～5.5 。
颜色 本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
不得更深。
无菌 取本品，分别加入100ml 0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，
依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
异常毒性与细菌内毒素 照盐酸林可霉素项下的方法检查，应符合规定。
林可霉素Ｂ 取本适量，照盐酸林可霉素项下的方法检查，林可霉素Ｂ的峰面积不
得过林可霉素与林可霉素Ｂ峰面积之和的5.0 ％。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L 硼砂
溶液，（用85％磷酸溶液调节pH值至5.0 ）－甲醇－乙腈(60:36:4) 为流动相；检测波长为
214nm 。理论板数按林可霉素峰计算应不低于1500。
测定法 精密量取本品适量，用流动相稀释成每1ml中含林可霉素2mg的溶液，摇匀，取10
μl 注入液相色谱仪，照盐酸林可霉素项下的方法测定。
【类别】 同盐酸林可霉素。
【规格】 按C18H34N2O6S计算 (1) 2ml:0.6g (2) 10ml:3g
【贮藏】 密闭保存。
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