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盐酸林可霉素
盐酸林可霉素
拼音名：Yansuan Linkemeisu
英文名：Lincomycin Hydrochloride
书页号：2000年版二部－629
C18H34N2O6S.HCl.H2O 461.02 本品为6-(1- 甲基－反-4- 丙基-L-2- 吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6，8-二脱氧-D-
赤式-a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。按无水物计算，含林可霉素(C18H34N2O6S)
不得少于82.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭;味苦。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。
【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集833图）一致。
(2) 取本品与林可霉素对照品，分别加流动相制成每1ml 中约含2mg 的溶液，
照含量测定项下的高效液相色谱条件进行试验，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰
的保留时间一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应
为 3.0～ 5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份，各2g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清；如显
浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标
准比色液（附录Ⅸ A）比较，均不得更深。 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过6.0％。
炽灼残渣 不得过0.5％（附录Ⅷ N）。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含5mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ C），
按静脉注射法给药，应符合规定（供注射用）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg林可霉素中含内毒素的量应小于0.5EU
（供注射用）。
降压物质 取本品，依法检查（附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg 注射5mg，应符合规定（供
注射用）。
林可霉素Ｂ 照含量测定项下的高效液相色谱法条件测定，林可霉素Ｂ的峰面积不得过林可霉
素与林可霉素Ｂ峰面积之和的5.0％。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L硼砂溶液（用85％
磷酸溶液调节pH值至6.0 ）－甲醇(4:6) 为流动相；检测波长为214nm 。理论板数按林可霉素峰计算
应不低于1500，林可霉素峰与林可霉素Ｂ峰的分离度应不小于2.6。林可霉素B峰为林可霉素峰相对保留
时间的0.5～0.7。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置25ml量瓶中，用适量流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取
10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸林可霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计
算供试品中C18H34N2O6S 的含量。 【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸林可霉素片 (2) 盐酸林可霉素注射液
(3) 盐酸林可霉素胶囊
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