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盐酸克林霉素
盐酸克林霉素
拼音名：Yansuan Kelinmeisu
英文名：Clindamycin Hydrochloride
书页号：2000年版二部－606
C18H33ClN2O5S 461.44
本品为6-(1- 甲基 -反-4- 丙基-L-2- 吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(s)-氯-6,7,8-
三脱氧-L- 苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐。按无水物计算，含克林霉素(C18H33ClN
2O5S不得少于83.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在水中极易溶解，在甲醇或吡啶中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮或氯仿中几乎
不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中含40mg的溶液，依法测定
（附录Ⅵ E），比旋度为＋135°至＋150°。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与
克林霉素对照品的主峰保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集352 图）一致。如发现在1680～
1050cm<-1>处的吸收峰与对照图谱不一致时，可取本的适量，加少量甲醇溶解后，在水浴
上蒸干，减压干燥后测定。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 结晶性 取本品，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法检查（附录Ⅵ H），pH值应为
3.0 ～5.5 。
有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml 中含10.0mg 的溶液，作为供
试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含0.4mg溶液，作为对照溶液。照含量测
定项下的方法试验，取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高
约为记录仪满量程的10％；再取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪，记录供试
品色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液色谱图中，各杂质峰面积的和，不得大于对照
溶液主峰面积的2倍（8.0％）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过6.0 ％。
炽灼残渣 不得过0.5 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢铵溶液（取磷酸
二氢铵2.88g,加水溶解并稀释成1000ml，用80％磷酸溶液调节pH值为3.0 ）－甲醇(210:300)为流动
相；检测波长为214nm 。理论板数按克林霉素峰计算应不低于1300。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；取
10μl 注入液相色谱仪；另取克林霉素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C18H33
ClN2O5S 的含量。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸克林霉素胶囊
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