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盐酸金霉素


盐酸金霉素
拼音名:Yansuan Jinmeisu
英文名:Chlorterracycline Hydrochloride
书页号:2000年版二部-637
C22H23ClN2O8.HCl 515.35
本品为6-甲基-4- (二甲氨基)-3,6,10,12,12α-五羟基-1,11-二氧代-7- 氯-1,4
,4α,5,5α,6,11,12α- 八氢-2-并四苯甲酰胺酸酸盐。按干燥品计算,含盐酸金霉素
(C22H23ClN2O8.HCl)不得少于91.0%。
【性状】 本品为金黄色或黄色结晶;无臭,味苦;遇光色渐变暗。
本品在水或乙醇中微溶,在丙酮、乙醚或氯仿中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml 中含5mg 的溶液,避光放置
30分钟,在25℃时,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-235°至-250°。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg ,加硫酸2ml 即显蓝色,渐变为橄榄绿色;加水 1
ml后,显金黄色或棕黄色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与盐酸金霉素对照品主
峰的保留时间一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml 中含5mg 的溶液,依法测定(附录Ⅵ H
),pH值应为2.3 ~3.3。
有关物质 取本品适量,加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并分别制成1ml中含1mg和0.04
mg的溶液,作为供试品溶液和对照溶液,照含量测定项下方法试验,取对照溶液20μl, 注入液相色谱仪,使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的10%,再取供试品溶液和对照
溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍,供试品
溶液如显杂质峰,与对照溶液主峰面积比较计算,含差向金霉素和盐酸四环素分别不得过
4%和8%。
杂质吸收度 取本品适量,精密称定,加水制成每1ml中含5mg的溶液,照分光光度法
(附录Ⅳ A),在460nm 的波长处测定,其吸收度不得过0.40。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0 %(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(PH适应范围应大于8);
0.1mol/L草酸铵溶液-二甲基酰胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液(68:27:5)(用氨试液调节PH值至
8.3)为流动相;流速为每分钟1.3ml;柱温40~50℃;检测波长为370nm。差向金霉素与盐酸四环素
,盐酸四环素与盐酸金霉素峰间的分离度应符合规定。 测定法 取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至
刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸金霉素对照品25mg,同法测定。按
外标法以峰面积计算(流出顺序:除溶剂峰外,依次为差向金霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素)。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
【制剂】 (1) 盐酸金霉素软膏 (2) 盐酸金霉素眼膏


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