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盐酸环丙沙星片
盐酸环丙沙星片
拼音名：Yansuan Huanbingshaxing Pian
英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets
书页号：2000年版二部-623
本品含环丙沙星(C17H18FN3O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片．，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于环丙沙星50mg)，置干燥试管中，加丙二酸约30mg与醋酐10
滴，在沸水浴中加热5～10分钟，溶液应显红棕色。
(2)取本品细粉适量(约相当于环丙沙星0.1g)，加水20ml，振摇5分钟使溶解，滤过，滤液作为供试品溶
液。另取盐酸环丙沙星对照品适量，加水制成每1ml中含环丙沙星5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，放入氨气中约15分钟，取
出，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-乙腈(4:4:2:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供
试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中盐酸环丙沙星主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间
一致。
(4)取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，
转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加
0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在277nm的波长处测定吸收度，按
C17H18FN3O3的吸收系数(E1% 1cm)为1278计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L枸橼酸溶液-乙腈(82:
18)用三乙胺调节pH值至3.5为流动相；检测波长为277nm。理论板数按盐酸环丙沙星峰计算应不低于
2000，盐酸环丙沙星峰与相邻杂质蜂的分离度应符合规定。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于环丙沙星20mg)，置50ml量瓶中，
加水适量，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀，作为供试品溶液。另精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸环丙沙星对照品适量(约相当于环丙沙星
20mg)，置50ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至
刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别取供试品溶液与对照品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标
法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸环丙沙星。
【规格】0.25g(按环丙沙星计)
【贮藏】遮光，密封保存。
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