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盐酸二氧丙嗪


盐酸二氧丙嗪
拼音名:Yansuan Eryangbingqin
英文名:Dioxopromethazine Hydrochloride
书页号:2000年版二部-540
C17H20N2O2S.HCl 352.88
本品为 10-(2-二甲氨基- 异丙基)吩噻嗪-5,5-二氧化物的盐酸盐。按干燥品计
算,含C17H20N2O2S.HCl 不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色或微黄色的粉末或结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在水中溶解,在乙醇中极微溶解。
吸收系数 取本品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含10μg 的溶液,
照分光光度法(附录Ⅳ A),在264nm 的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)
为350 ~370 。
【鉴别】 (1) 取本品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液制成1ml 中含10μg 的溶
液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在277nm、264nm、290.5nm±2nm、328nm±2nm 的
波长处分别有最大吸收。在328nm±2nm 波长处的吸收度为0.15~0.18。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 322图)一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.5g,加水25ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应
为4.2 ~5.1 。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色或几乎澄清
无色。
硫酸盐 取本品1.2g,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液3ml 制成的对照
液比较,不得更浓(0.025%) 。
有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml 含10mg的溶液,作为供试品溶液;取此溶液
加甲醇稀释成每1ml 含50μg 的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验
,吸取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别点于同一硅胶GF254 薄层板上,以甲苯-
丙酮-浓氨溶液(70:29:1) 为展开剂;展开后,晾干,置紫外光灯(254nm) 下检视。供试
品溶液如显杂质斑点,其荧光强度与对照溶液的主斑点比较,不得更强。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1 %。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不
得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密测定,加冰醋酸25ml与醋酸汞试液10ml,温热
至完全溶解,放冷至室温,加结晶紫指示液1 ~2 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定
至溶液显蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当
于35.29mg 的C17H20N2O2S.HCl。
【类别】 镇咳药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 盐酸二氧丙嗪片


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