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盐酸二甲双胍片
盐酸二甲双胍片
拼音名：Yansuan Erjiashuanggua Pian
英文名：Metformin Hydrochloride Tablets
书页号：2000年版二部－539
本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5.HCl ）应为标示量的95.0％～ 105.0％。
【性状】 本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水10ml使盐酸
二甲双胍溶解，滤过，照盐酸二甲双胍项下鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在233nm 的波长处
有最吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水1000ml为
溶剂，转速为每分钟 100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取滤
液2ml，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，照分光光度法（附录Ⅳ A），在233nm 的
波长处测定吸收度，按C4H11N5.HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为798 计算出每片的溶出量。
限度为标示量的70％，应符合规定。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲
双胍10mg），置100ml 量瓶中，加水75ml，充分振摇15分钟，使盐酸二甲双胍溶解，加
水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀。照分光光度法（附录Ⅳ A），在233nm 的波长处测定吸收度，按C4H11N5.HCl的吸
收系数（Ｅ1% 1cm）为798计算，即得。
【类别】 同盐酸二甲双胍
【规格】 0.25g
【贮藏】 密封保存。
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